Legislação e normativas

Legislação

• Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), Lei n° 13.709/2018.
• Lei sobre a pesquisa com seres humanos, Lei n° 14.874/ 2024.

Normativas do Conselho Nacional de Saúde

•  Resolução CNS nº 340/2004 (Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana)
• Resolução nº 738/2024 (Dispõe sobre uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica)
• Resolução CNS nº 346/2005 (Regulação de Projetos Multicêntricos)
• Resolução nº 441/2011(Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano)
• Resolução CNS nº 446/2011 (Define a organização da CONEP, suas competências e funcionamento)
• Resolução CNS nº 466/2012 (Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos)
• Resolução CNS nº 510/2016 (Diretrizes éticas específicas para as ciências humanas e sociais (CHS))
• Resolução CNS nº 563/2017 (Diretrizes e ações no âmbito das pesquisas envolvendo pessoas com doenças ultrarraras)
• Resolução CNS nº 580/2018 (Diretrizes éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS))
• Resolução CNS nº 647/2020 (Regras referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social)
• Resolução CNS nº 674/2022 (Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep)
• Resolução CNS nº 706/2023 (Regulamenta o registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep)
• Norma operacional do CNS/MS nº 01/2013 (Regulamenta a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos)